FDA对低性激素治疗药物心脏病发作及中风风险发布警告

FDA再次对“高T（雄皮质醇）”药剂发声，这对制药商来说这不是个盼望。FDA正对潜在的心脏病发作及癫痫风险决定最初发信，并建议医生不要将这些药剂适用与年龄相关的疼痛。制药该公司可以在3年初10月初对FDA的决定来作出回应。针对标签的确切措辞将会随着时间推移顺利完成补充，FDA回应如是指。监管工作人员早已透露最初标签何时实施。

在此之前，FDA外部专家于2014年9年初召开顾问小组会议，并以14比1的投票结果支持限定雄皮质醇替代病患药剂适用患有与诊疗疾病相关疼痛的女性，如或遗传疾病。这些药剂被在此之前批复适用根据血液检测在诊疗上雄皮质醇水平高的女性。北美药品管理局上周11也跟着来作了同样的事情，指这些药剂仅适用病患因诊疗疾病而避免雄皮质醇水平高的女性。

FDA最新举措可能会使艾伯维与礼来升高雄皮质醇水平药剂的的销售更进一步攀升。AndroGel制造商艾伯维注意到其药剂的的销售在2014年年末攀升20%，刚好超出2.3亿美元。该该公司今年正马上面对1%修改版AndroGel仿制药的竞争。

礼来也计算其药剂Axiron显现攀升，这对其本来就惨淡的2015年收入计算来说无疑是岌岌可危。“美国雄皮质醇低价已明显显现攀升，可能会更进一步攀升，这将严重影响我们Axiron在美国的的销售，”礼来CFO Rice在一年初初透露。

批评声长期指向荒谬的数据资料，数据资料显示严重病症风险上升。2013年11年初，发表在《美国诊疗会时代周刊》上的一项研究者注意到，雄皮质醇用药者与不适用皮质醇病患药剂的人比起，心脏病发作、生还及癫痫死亡率增长29%。如伴随社论引述的那样，女性通常因生活方式情况而适用雄皮质醇，而非补足诊疗上避免的高皮质醇水平。

但即使主流医疗社区回避这些药剂，而专科诊所却正注意到一个不明智的机会。零售商这些药剂的小诊所在美国各地突然显现，催生雄皮质醇成为高光子、关节质量及变差的一种甲酸，而FDA迄今为止仅仅打算发信这类适用者。

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编辑： fuchengyi